Anvisa aprova medicamento semestral para prevenção do HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (12), a aprovação do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1. Desenvolvido para profilaxia pré-exposição (PrEP), o remédio é altamente eficaz contra o vírus e introduz uma forma inovadora de administração semestral por injeção subcutânea, facilitando a adesão ao tratamento.

O medicamento é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, desde que tenham um peso mínimo de 35 kg e estejam em risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o uso, os pacientes devem realizar um teste para HIV-1 que confirme a ausência do vírus no organismo.

Eficácia comprovada em estudos

Estudos clínicos demonstraram que o Sunlenca oferece 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero e 96% superior em comparação com incidências de base. O tratamento semestral superou os esquemas diários tradicionais de PrEP ao apresentar uma adesão superior e maior persistência, conforme divulgado pela Anvisa através de sua assessoria.

"O regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários", informou a Anvisa.

O Sunlenca é um antirretroviral concebido para inibir múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, prevenindo sua replicação e tornando o vírus incapaz de realizar a transcrição reversa necessária para se multiplicar nas células hospedeiras.

Regulamentação e disponibilidade no SUS

Apesar da aprovação regulatória, a comercialização do medicamento ainda aguarda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Além disso, sua inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) deverá ser avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

A agência destacou que a distribuição pelo SUS depende de avaliações adicionais.

A profilaxia pré-exposição, da qual o Sunlenca faz parte, é uma estratégia vital para prevenir a infecção pelo HIV. Inclui o uso de remédios por aqueles em risco de contrair a doença, reduzindo drasticamente a transmissão.

O medicamento foi recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025, como a melhor alternativa disponível além de uma vacina, que ainda não está disponível.